W celu prawidłowego
zrozumienia pojęcia off-label .
Zgodnie z art. 2 pkt
32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późń. zm.) produktem leczniczym jest substancja lub
mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania
lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu
postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji
fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne,
immunologiczne lub metaboliczne.
Uprawnienie lekarzy do
stosowania leku off-label należałoby wywieść z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr
277, poz. 1634 z późn. zm.). W świetle niniejszego przepisu lekarz ma obowiązek
wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi
mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z
zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.
W literaturze wymienia się cztery przypadki stosowania
leków poza ściśle zarejestrowanymi wskazaniami, do których należą:
-stosowanie produktu leczniczego w sposób lub z
użyciem drogi podania niewymienionej w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
-stosowanie leku zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem
u pacjentów, dla których nie zostało ustalone dawkowanie;
-stosowanie leku we wskazaniu, które nie zostały
wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ale co do którego istnieją
rzetelne dane potwierdzające jego bezpieczeństwo i skuteczność;
-stosowanie leku w nowym wskazaniu, które nie zostało
do tej pory udowodnione, ale co do którego istnieją naukowe podstawy
pozwalające oczekiwać, iż będzie ono skuteczne i bezpieczne (por. A. Masełbas,
A. Członkowski, Stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami
rejestracyjnymi, w: Przewodnik lekarza 2008, s. 81-87).
Stosowanie produktów
leczniczych poza rejestracją dopuszczone jest jedynie w sytuacji zagrożenia
zdrowia i życia pacjenta, a także wtedy, gdy wyczerpane zostały możliwości
leczenia „zgodnie z rejestracją”.
Sylwia Drobik, Paulina
Mintzberg-Wachowicz
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz